质量管理学家朱兰说过：21世纪是质量的世纪。什么是质量?ISO9000标准里对质量的解释是：“质量，就是一组固有特性满足要求的程度”。

    我认为质量体系应该注重“过程控制”，为使药品生产过程可能存在的污染和交叉污染、混淆和差错等风险问题能及时发现，首先从物料方面进行过程控制，采取有效措施；物料是药品生产和保证药品质量的物质基础，质量的优劣直接影响药品质量。物料制度的建立，能够实现物料全过程的监控；所以必须建立物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性。

    一、建立关键供应商质量评估，根据GMP要求对供应商现场审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格记录等确保提供物料满足企业生产需要，并建立定期关键供应商现场审计周期，对评价较差的列入年度审计评估计划中。

    二、完善物料标示管理流程，物料标示的目的在于防止混淆和差错，从而避免物料和产品的污染和交叉污染，当物料标示出现丢失导致物料无法识别时，应按偏差程序处理。

    FIFO = First-In-First-Out

    FIFO = 先进先出

    Oldest goods leave first=最老的产品离开

    三、物料流转与控制，药品的生产是从物料的应用开始，制药车间生产过程的同时也是物料消耗的过程，有效的物料管理有助于车间正常进行，车间物料管理主要从以下几个方面。

    1.物料随领料单、核料单运输至车间后，收料人员根据指令接受物料，并仔细核对品名、代码、规格、数量，填写暂存台账。

    2.各工序操作必须严格按照有关操作规程，控制本工序的物料平衡在规定范围内

    3.生产过程中如有异常损耗等现象，应及时通知车间管理人员及质量监督人员，并进行详细记录，计入物料平衡中。

    4.需进行收率计算的主要工序，如制粒、总混、胶囊分装、铝塑包装、外包装等，在工序操作结束后应进行收率的计算。

    5.生产过程中凡收率在合格范围内，可流入下道工序生产；若收率高于或低于合格范围，须通知车间管理人员及质量监督人员进行调查分析，采取处理措施并详细记录。

    5.1每批生产结束，车间根据指令、成品入库单、中间站登记台账进行物料平衡，将所有物料结算清楚，使用物料与剩余物料的总和与领用物料相符。

    5.2每个产品每批生产结束后，车间须按退料SOP及时将剩余物料退库。