物料结算反生偏差时,立即通知车间主任,进行调查分析,并及时处理,详细记录处理过程及措施。
药品的包装材料、标签与说明书的管理,特别是药品的标签和说明书是构成药品包装的一部分,在药品管理中具有重要的作用。
1.药品标签及使用说明书所述内容必须符合,药品标准从设计印刷开始,要经过接受、储存、取样、检验、使用或处理等一系列管理环节,每一环节都要有记录,都要进行质量管理,做到一切有据可查。当热每个环节都要受GMP及SOP的控制。
2.药品包装材料管理中要注意包装容器的标志要齐全,不同产品包装材料不能互用或代用,包装材料的材质变更,必须经过试验评估;特备是内包装材料如:药用内包装袋、瓶等应清点、计数发放,发放原则与说明书、小盒中包装、大箱的发放原则相同。对于铝箔、PVC等,可按重量发放,发放时清点计算整箱或包装重量和零头重量或换算成长度总和
3.包装材料的计数发放要计算物料平衡,防止并发现在生产包装过程中的遗漏、差错。
物料是药品生产和保证质量的物质基础,没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品,其质量的优劣直接影响药品的质量。因此物料管理是一种科学的、有系统的计划、协调以及控制企业各部门的业务活动,是GMP管理的主要内容之一,从物料管理的源头——采购开始,直至成品销售每一环节,对物料进行全过程监控,保障不合格物料、原辅料包装材料不进库,不合格的中间产品(半成品)不流入下道工序,不合格的成品不出厂,将人为的差错减至限度,为生产出合格产品提供保障。
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